Информация по регистрационному удостоверению №П N015599/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетоптик® С |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаксолол |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: Бетаксолола гидрохлорид 2,8 мг, эквивалентный бетаксололу 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 50%, раствор, эквивалентный бензалкония хлориду; полистиренсульфоновая кислота; карбомер 974P; борная кислота; маннитол; динатрия эдетат; лауроилсаркозин; натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота концентрированная; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N015599/01-180821 |
- капли глазные 0.25%, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035730, 5413895090486, 7613421035730
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетоптик® С |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаксолол |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: Бетаксолола гидрохлорид 2,8 мг, эквивалентный бетаксололу 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 50%, раствор, эквивалентный бензалкония хлориду; полистиренсульфоновая кислота; карбомер 974P; борная кислота; маннитол; динатрия эдетат; лауроилсаркозин; натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота концентрированная; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N015599/01-180821 |
- капли глазные 0.25%, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035730, 5413895090486, 7613421035730
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.