Информация по регистрационному удостоверению №П N015626/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амброксол Врамед |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг вспомогательные вещества: сорбитол — 1750 мг; лимонной кислоты моногидрат — 5 мг; метилпарагидроксибензоат — 5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1 мг; глицерол — 500 мг; пропиленгликоль — 100 мг; натрия сахаринат — 1 мг; ароматизатор малиновый — 1,5 мг; вода очищенная — до 5 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №10 к П N015626/01-240409 |
- сироп 15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010629744, 3800010629744
- сироп 15 мг/5 мл, флакон (флакончик) темного полиэтилена 100 мл - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010629751
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.