Информация по регистрационному удостоверению №П N015662/04
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат 131,027 мг 1) или 524,109 мг 1) соответственно, в пересчете на азитромицин 125,0 мг или 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг 2) /93,891 мг 2) , гипромеллоза 1,500 мг/6,000 мг, крахмал кукурузный 12,000 мг/48,000 мг, крахмал прежелатинизированный 12,000 мг/40,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,000 мг/33,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,600 мг/2,400 мг, магния стеарат 3,000 мг/12,000 мг; оболочка: гипромеллоза 3,400 мг/13,600 мг. краситель индигокармин лак (Е132) 0,100 мг/0,400 мг, титана диоксид (Е171) 0,560 мг/2,240 мг, полисорбат 80 0,140 мг/0,560 мг, тальк 2,800 мг/11,200 мг. 1) — количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,4% 2) — количество кальция гидрофосфата безводного может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина |
Реквизиты нормативной документации | П N015662/04-111119, ЛП-№(004395)-(РГ-RU)-240124 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114202473, 3850114202473
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 03850114202480, 3850114202480
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.