Информация по регистрационному удостоверению №П N015694/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Состав | 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: Действующее вещество : Гемагглютинин вирусных штаммов* A/(H3N2) ** 15 мкг A/(H1N1) ** 15 мкг В/** 15 мкг Вспомогательные вещества : Калия хлорид — 0,1 мг, калия дигидрофосфат — 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат — 0,67 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат — 0,05 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. * Культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур. ** После названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа для Северного полушария. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению компетентного регуляторного органа по составу гриппозных вакцин в отношении данного сезона (год/год). |
Реквизиты нормативной документации | П N015694/01-290823 |
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый с иглой впаянной 0.5 мл - упаковка картонная - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 08002660038753, 08715554000117, 8002660038753, 8715554000117
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый с иглой впаянной 0.5 мл (10) - упаковка картонная - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 8715554000117
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Состав | 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: Действующее вещество : Гемагглютинин вирусных штаммов* A/(H3N2) ** 15 мкг A/(H1N1) ** 15 мкг В/** 15 мкг Вспомогательные вещества : Калия хлорид — 0,1 мг, калия дигидрофосфат — 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат — 0,67 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат — 0,05 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. * Культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур. ** После названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа для Северного полушария. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению компетентного регуляторного органа по составу гриппозных вакцин в отношении данного сезона (год/год). |
Реквизиты нормативной документации | П N015694/01-050210 изменение №1 |
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый с иглой впаянной 0.5 мл - упаковка картонная - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 8715554000117
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый с иглой впаянной 0.5 мл (10) - упаковка картонная - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 8715554000391
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый с иглой впаянной 0.5 мл - упаковка защитная полимерная - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый с иглой впаянной 0.5 мл (10) - упаковка защитная полимерная - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.