Информация по регистрационному удостоверению №П N015809/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зофран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ондансетрон |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующее вещество Ондансетрон — 4,00 мг / 8,00 мг; Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор клубничный. |
Реквизиты нормативной документации | П N015809/01-031012 изменение № 5 |
- таблетки лиофилизированные 4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Аспен Бад Олдесло ГмбХ (Германия), 4603695004351
- таблетки лиофилизированные 8 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Аспен Бад Олдесло ГмбХ (Германия), 4603695004368
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.12.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зофран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ондансетрон |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующее вещество Ондансетрон — 4,00 мг / 8,00 мг; Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор клубничный. |
Реквизиты нормативной документации | П N015809/01-031012 изменение № 5 |
- таблетки для рассасывания 4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Аспен Бад Олдесло ГмбХ (Германия), 4607008130300
- таблетки для рассасывания 8 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Аспен Бад Олдесло ГмбХ (Германия), 4607008130317
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.