Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N015829/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015829/01

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.11.2019
Дата исключения регистрационного удостоверения 15.12.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хиберикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество   Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином   10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество   Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл   Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Реквизиты нормативной документации П N015829/01-180512 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хиберикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество   Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином   10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество   Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл   Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Реквизиты нормативной документации П N015829/01-150317 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 02.08.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.03.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хиберикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество   Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином   10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество   Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл   Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Реквизиты нормативной документации П N015829/01-150317 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 15.03.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.10.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хиберикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество   Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином   10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество   Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл   Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Реквизиты нормативной документации П N015829/01-150317 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хиберикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Состав 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b Действующее вещество   Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином   10 мкг* ≈ 25 мкг Вспомогательное вещество   Лактоза не более 12,6 мг* Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции) Натрия хлорид 4,5 мг Вода для инъекций до 0,5 мл   Примечание: * Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон. Хиберикс ® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Реквизиты нормативной документации П N015829/01-150317 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.