Информация по регистрационному удостоверению №П N015863/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лопедиум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоперамид |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Лоперамида гидрохлорид — 2,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 127,0 мг, крахмал кукурузный — 40,0 мг, тальк — 9,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Твердая желатиновая оболочка : Корпус : желатин — 28,33 мг, железа (III) оксид черный (E172) — 0,12 мг, титана диоксид — 0,35 мг; Крышечка : желатин — 18,68 мг; железа (III) оксид желтый (E131) — 0,230 мг, краситель синий (E131) — 0,030 мг, железа (III) оксид черный (E172) — 0,068 мг, титана диоксид (E171) — 0,192 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015863/01-170717 изменение №1 |
- капсулы 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия), 4030855000890
- капсулы 2 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия), 4030855000913
- капсулы 2 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия), 4030855001996
- капсулы 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия),
- капсулы 2 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 2 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855000890, 4030855000890
- капсулы 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
- капсулы 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
- капсулы 2 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
- капсулы 2 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лопедиум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоперамид |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Лоперамида гидрохлорид — 2,0 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 127,0 мг, крахмал кукурузный — 40,0 мг, тальк — 9,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Твердая желатиновая оболочка : Корпус : желатин — 28,33 мг, железа (III) оксид черный (E172) — 0,12 мг, титана диоксид — 0,35 мг; Крышечка : желатин — 18,68 мг; железа (III) оксид желтый (E131) — 0,230 мг, краситель синий (E131) — 0,030 мг, железа (III) оксид черный (E172) — 0,068 мг, титана диоксид (E171) — 0,192 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015863/01-170717 изменение №1 |
- капсулы 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия), 4030855000890
- капсулы 2 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия), 4030855000913
- капсулы 2 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия), 4030855001996
- капсулы 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Гексал АГ (Германия),
- капсулы 2 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 2 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855000890, 4030855000890
- капсулы 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 2 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
- капсулы 2 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
- капсулы 2 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
- капсулы 2 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - коробка (коробочка) картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), Лек С.А. (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.