Информация по регистрационному удостоверению №П N015913/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Атровент® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипратропия бромид |
Состав | 1 мл 0,025% раствора для ингаляций содержит: Действующее вещество: Ипратропия бромид моногидрат 0,261 мг в пересчете на ипратропия бромид безводный 0,25 мг; Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,50 мг, натрия хлорид 8,80 мг, хлористоводородная кислота 1н (до доведения pH 3,4) 0,659 мг, вода очищенная до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015913/01-180817, ЛП-№(000272)-(РГ-RU)-290323 |
- раствор для ингаляций 0.25 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 09006968003993, 9006968003993
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.