Информация по регистрационному удостоверению №П N015946/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фитозид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этопозид |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N015946/01-160320 изменение №1, ЛП-№(003729)-(РГ-RU)-201123 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия), 08901038060399, 8901038060399
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фитозид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этопозид |
Состав | активное вещество: этопозид 20 мг вспомогательные вещества: макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300) — 650 мг; бензиловый спирт — 30 мг; этиловый спирт — 30,5%; полисорбат 80 — 80 мг; лимонная кислота безводная — 3,46 мг; натрия цитрат — q.s. для коррекции pH |
Реквизиты нормативной документации | 42-8635-04 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Индия (Индия), 8901038060399
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.