Информация по регистрационному удостоверению №П N016005/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Халиксол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0,300 г вспомогательные вещества: сорбитол — 24,000 г; повидон К90 — 3,000 г; кислоты лимонной моногидрат — 0,200 г; натрия цикламат — 0,200 г; ароматизатор клубничный — 0,150 г; ароматизатор банановый — 0,100 г; натрия бензоат — 0,100 г; натрия цитрата дигидрат — 0,069 г; вода очищенная — до 100,00 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N016005/02-020218 изменение №2 |
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327211084
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.