Информация по регистрационному удостоверению №П N016029/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Анжелик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Эстрадиол |
Состав | действующие вещества: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 1,000 мг дроспиренон 2,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,200 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон К25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,8 мг; гипромеллоза, вязкость 5сР — 1,0112 мг; макрогол 6000 — 0,2024 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,5438 мг; краситель железа оксид красный — 0,0402 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N016029/01-301109 изменение №10 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия), 4029668001323
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер АГ (Германия), 04029668001323
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер АГ (Германия), 04057598015516
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Анжелик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Эстрадиол |
Состав | действующие вещества: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 1,000 мг дроспиренон 2,000 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,200 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон К25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,8 мг; гипромеллоза, вязкость 5сР — 1,0112 мг; макрогол 6000 — 0,2024 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,5438 мг; краситель железа оксид красный — 0,0402 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N016029/01-301109 изменение №10 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия), 4029668001323
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер АГ (Германия), 04029668001323
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер АГ (Германия), 04057598015516
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Анжелик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Эстрадиол |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N016029/01-301109 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №28 - 28 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4029668001323
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1 мг, №84 - 28 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), Байер Шеринг Фарма АГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.