Информация по регистрационному удостоверению №П N016104/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалент 10,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 89,3 мг, лактозы моногидрат 89,3 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг. Состав оболочки, покрывающей таблетку: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, титана диоксид (E171) 1,50 мг, железа оксид красный (Е172) 0,004 мг, железа оксид желтый (E172) 0,036 мг, воск карнаубский 0,006 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8007-03 изменение №11, ЛП-№(002959)-(РГ-RU)-070823 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006971
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009958, 04601969011081, 4601969009682
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009941
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалент 10,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 89,3 мг, лактозы моногидрат 89,3 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг. Состав оболочки, покрывающей таблетку: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, титана диоксид (E171) 1,50 мг, железа оксид красный (Е172) 0,004 мг, железа оксид желтый (E172) 0,036 мг, воск карнаубский 0,006 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8007-03 изменение №11, ЛП-№(002959)-(РГ-RU)-070823 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006971
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009958, 04601969011081, 4601969009682
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009941
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалент 10,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 89,3 мг, лактозы моногидрат 89,3 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг. Состав оболочки, покрывающей таблетку: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, титана диоксид (E171) 1,50 мг, железа оксид красный (Е172) 0,004 мг, железа оксид желтый (E172) 0,036 мг, воск карнаубский 0,006 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8007-03 изменение №9 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006971
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969008074, 4601969008715
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141426070
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04601969008074
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969008708, 4601969008708
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04601969008715
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 4601969006971
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалент 10,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 89,3 мг, лактозы моногидрат 89,3 мг, натрия кроскармеллоза 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг. Состав оболочки, покрывающей таблетку: Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза) 1,73 мг, титана диоксид (E171) 1,50 мг, железа оксид красный (Е172) 0,004 мг, железа оксид желтый (E172) 0,036 мг, воск карнаубский 0,006 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8007-03 изменение №9 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006971
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969008074, 4601969008715
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141426070
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04601969008074
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969008708, 4601969008708
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04601969008715
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 4601969006971
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.