Информация по регистрационному удостоверению №П N016110/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Элефлокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | Состав на одну таблетку: Элефлокс 250 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат — 256,38 мг, в пересчете на левофлоксацин — 250,00 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 38,97 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) — 20,00 мг, гипромеллоза (5 cps) — 8,50 мг, полисорбат 80 — 0,85 мг, кросповидон — 11,90 мг, магния стеарат — 3,40 мг, опадрай 03В52874 — 10,00 мг. Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 cps (E464) — 62,500%, титана диоксид (E171) — 29,675%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид желтый — 1,410%, краситель железа оксид красный — 0,165%. Элефлокс 500 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат — 512,76 мг, в пересчете на левофлоксацин — 500,00 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) — 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) — 17,00 мг, полисорбат 80 — 1,70 мг, кросповидон — 23,80 мг, магния стеарат — 6,80 мг, опадрай 03В52874 — 20,00 мг. Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 cps (E464) — 62,500%, титана диоксид (E171) — 29,675%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид желтый — 1,410%, краситель железа оксид красный — 0,165%. |
Реквизиты нормативной документации | П N016110/01-180722 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764002260
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764002284, 4601764002284
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Элефлокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | Состав на одну таблетку: Элефлокс 250 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат — 256,38 мг, в пересчете на левофлоксацин — 250,00 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 38,97 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) — 20,00 мг, гипромеллоза (5 cps) — 8,50 мг, полисорбат 80 — 0,85 мг, кросповидон — 11,90 мг, магния стеарат — 3,40 мг, опадрай 03В52874 — 10,00 мг. Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 cps (E464) — 62,500%, титана диоксид (E171) — 29,675%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид желтый — 1,410%, краситель железа оксид красный — 0,165%. Элефлокс 500 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат — 512,76 мг, в пересчете на левофлоксацин — 500,00 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) — 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) — 17,00 мг, полисорбат 80 — 1,70 мг, кросповидон — 23,80 мг, магния стеарат — 6,80 мг, опадрай 03В52874 — 20,00 мг. Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 cps (E464) — 62,500%, титана диоксид (E171) — 29,675%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид желтый — 1,410%, краситель железа оксид красный — 0,165%. |
Реквизиты нормативной документации | 42-13277-04 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002253
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002260
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002277
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002284
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.