Информация по регистрационному удостоверению №П N016145/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эспераль® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дисульфирам |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Дисульфирам — 500 мг; Вспомогательные вещества: Магния стеарат — 0,7 мг, повидон‑K30 — 15 мг, кармеллоза натрия — 16,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 158,05 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к П N016145/01-300610 |
- таблетки 500 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Софаримекс Индустрия Кимика э Фармасуэтика (Португалия), 03582910005346, 3582910005346
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эспераль® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дисульфирам |
Состав | В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Дисульфирам — 500 мг; Вспомогательные вещества: Магния стеарат — 0,7 мг, повидон‑K30 — 15 мг, кармеллоза натрия — 16,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 158,05 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к П N016145/01-300610 |
- таблетки 500 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Софаримекс Индустрия Кимика э Фармасуэтика (Португалия), 03582910005346, 3582910005346
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.