Информация по регистрационному удостоверению №П N016204/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекордати Ирландия Лтд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прокто-Гливенол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трибенозид + Лидокаин |
Состав | 100 г крема содержат: Действующие вещества: трибенозид — 5,00 г; лидокаина гидрохлорид моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид безводный) — 2,12 (2,00) г. Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир — 4,44 г; цетиловый спирт — 5 г; изопропилпальмитат — 2 г; метилпарагидроксибензоат — 0,18 г; парафин жидкий — 10 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,05 г; сорбитана стеарат — 1,56 г; сорбитол жидкий, некристаллизованный — 6 г; стеариновая кислота — 9 г; вода — 54,65 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N016204/01-020620 изменение №1, ЛП-№(002857)-(РГ-RU)-240723 |
- крем ректальный, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Рекордати Индустрия Химика и Фармацойтика (Италия), 05391519920428, 5391519920428
- крем ректальный, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекордати Ирландия Лтд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прокто-Гливенол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трибенозид + Лидокаин |
Состав | активные вещества: трибенозид 5 г лидокаина гидрохлорид 2,12 г вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 — 4,44 г; цетиловый спирт — 5 г; изопропилпальмитат — 2 г; парафин жидкий — 10 г; метилпарагидроксибензоат — 0,18 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,05 г; сорбитана стеарат — 1,56 г; сорбитол — 6 г; стеариновая кислота — 9 г; вода — 54,65 г |
Реквизиты нормативной документации | П N016204/01-270312 изменение №9 |
- крем ректальный, туба 30 г - коробка (коробочка), Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария), 7680368009001
- крем ректальный, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария), 4607045000000, 5391519920428
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.04.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.04.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прокто-Гливенол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трибенозид + Лидокаин |
Состав | активные вещества: трибенозид 5 г лидокаина гидрохлорид 2,12 г вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 — 4,44 г; цетиловый спирт — 5 г; изопропилпальмитат — 2 г; парафин жидкий — 10 г; метилпарагидроксибензоат — 0,18 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,05 г; сорбитана стеарат — 1,56 г; сорбитол — 6 г; стеариновая кислота — 9 г; вода — 54,65 г |
Реквизиты нормативной документации | П N016204/01-270312 изменение №9 |
- крем ректальный, туба 30 г - коробка (коробочка), Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария), 7680368009001
- крем ректальный, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс (Швейцария), 4607045000000, 5391519920428
- крем ректальный, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная, Рекордати Индустрия Химика и Фармацойтика (Италия), 05391519920428, 5391519920428
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.