Информация по регистрационному удостоверению №П N016292/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аллегра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
Состав | действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120/180 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; крахмал прежелатинизированный; МКЦ; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15); гипромеллоза (Е5); повидон; титана диоксид (Е171); кремния диоксид коллоидный; макрогол 400; краситель железа оксид (розовая смесь*); краситель железа оксид (желтая смесь**) *розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171) **желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171) |
Реквизиты нормативной документации | П N016292/01-150121 изменение №1, ЛП-№(002678)-(РГ-RU)-030723 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910069713, 03664798049671, 03664798060478, 3582910069713
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910069706, 03664798049688, 03664798060454, 3582910069706
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аллегра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
Состав | действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120/180 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; крахмал прежелатинизированный; МКЦ; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15); гипромеллоза (Е5); повидон; титана диоксид (Е171); кремния диоксид коллоидный; макрогол 400; краситель железа оксид (розовая смесь*); краситель железа оксид (желтая смесь**) *розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171) **желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171) |
Реквизиты нормативной документации | П N016292/01-150121 изменение №1, ЛП-№(002678)-(РГ-RU)-030723 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910069713, 03664798049671, 03664798060478, 3582910069713
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910069706, 03664798049688, 03664798060454, 3582910069706
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аллегра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
Состав | активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг 180 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24/36 мг; крахмал прежелатинизированный — 120/180 мг; МКЦ — 133/199,5 мг; магния стеарат — 3/4,5 мг оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15) — 2,84/4,26 мг; гипромеллоза (Е5) — 1,89/2,835 мг; повидон — 0,51/0,765 мг; титана диоксид (Е171) — 2,025/3,038 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,73/1,095 мг; макрогол 400 — 3,94/5,91 мг; краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025/0,038 мг; краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,04/0,06 мг *розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171) **желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171) |
Реквизиты нормативной документации | П N016292/01-040313 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910069706
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Авентис ЛЛСи (США), Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Синтелабо (Великобритания), 3582910067078, 3582910069713
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Авентис ЛЛСи (США), Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.11.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Телфаст® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
Состав | активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг 180 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24/36 мг; крахмал прежелатинизированный — 120/180 мг; МКЦ — 133/199,5 мг; магния стеарат — 3/4,5 мг оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15) — 2,84/4,26 мг; гипромеллоза (Е5) — 1,89/2,835 мг; повидон — 0,51/0,765 мг; титана диоксид (Е171) — 2,025/3,038 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,73/1,095 мг; макрогол 400 — 3,94/5,91 мг; краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025/0,038 мг; краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,04/0,06 мг *розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171) **желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171) |
Реквизиты нормативной документации | П N016292/01-040313 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Авентис ЛЛСи (США), Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 3582910038757
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Авентис ЛЛСи (США), Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 3582910038764
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.