Информация по регистрационному удостоверению №П N016299/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Климонорм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиола валерат и Левоноргестрел + Эстрадиола валерат [набор] |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг ( фаза I ) содержит: Действующее вещество: Эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 28,000 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U220031 желтый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,375 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,030 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг ( фаза II ) содержит: Действующие вещества: Левоноргестрел (микро 20) — 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,850 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U265010 коричневый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,286 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,023 мг. *– В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016299/01-251223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 2 мг, 0.15 мг+2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557009158, 08594739267657
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 2 мг, 0.15 мг+2 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка) картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Альводжен Фарма Трейдинг Юроп ИООД (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Климонорм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиола валерат и Левоноргестрел + Эстрадиола валерат [набор] |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг ( фаза I ) содержит: Действующее вещество: Эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 28,000 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U220031 желтый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,375 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,030 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг ( фаза II ) содержит: Действующие вещества: Левоноргестрел (микро 20) — 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,850 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U265010 коричневый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,286 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,023 мг. *– В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016299/01-251223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 2 мг, 0.15 мг+2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557009158, 08594739267657
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 2 мг, 0.15 мг+2 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка) картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген ИПКо С.ар.Л (Люксембург) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Климонорм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел + Эстрадиол |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг ( фаза I ) содержит: Действующее вещество: Эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 28,000 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U220031 желтый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,375 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,030 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг ( фаза II ) содержит: Действующие вещества: Левоноргестрел (микро 20) — 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,850 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U265010 коричневый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,286 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,023 мг. *– В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-2259-98 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Климонорм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел + Эстрадиол |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг ( фаза I ) содержит: Действующее вещество: Эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 28,000 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U220031 желтый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,375 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,030 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг ( фаза II ) содержит: Действующие вещества: Левоноргестрел (микро 20) — 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,850 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U265010 коричневый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,286 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,023 мг. *– В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-2259-98 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Йенафарм ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.02.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Климонорм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел + Эстрадиол |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг ( фаза I ) содержит: Действующее вещество: Эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 28,000 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U220031 желтый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,375 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,030 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг ( фаза II ) содержит: Действующие вещества: Левоноргестрел (микро 20) — 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,850 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U265010 коричневый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,286 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,023 мг. *– В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-2259-98 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2005 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.02.2008 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Климонорм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел + Эстрадиол |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, 2 мг ( фаза I ) содержит: Действующее вещество: Эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 28,000 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U220031 желтый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,375 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,030 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,0003 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, 0,150 мг + 2 мг ( фаза II ) содержит: Действующие вещества: Левоноргестрел (микро 20) — 0,150 мг, эстрадиола валерат (микронизированный (микро 20)) — 2,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 27,850 мг, крахмал картофельный — 15,000 мг, желатин — 1,500 мг, магния стеарат — 0,500 мг, тальк — 1,500 мг, вода очищенная ~ 1,500 мг*; Пленочная оболочка Опадрай II57U265010 коричневый: гипромеллоза — 0,465 мг, полидекстроза — 0,390 мг, титана диоксид (E171) — 0,286 мг, тальк — 0,105 мг, мальтодекстрин — 0,075 мг, триглицериды среднецепочечные — 0,060 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,048 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0,023 мг. *– В процессе нанесения пленочной оболочки используется вода очищенная, которая испаряется в процессе производства. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-2259-04 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
