Пирацетам — регистрационное удостоверение Р N000377/01
Номер: | Р N000377/01 |
Дата регистрации: | 2013-07-17 |
Дата прекращения регистрации: | |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: | Марбиофарм ОАО |
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: | Россия |
Торговое наименование лекарственного препарата: | Пирацетам |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: | Пирацетам |
Сведения о производителях: | производитель |
Срок годности: | 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C |
История перерегистраций
- Р N000377/01 от 2013-07-17; Марбиофарм ОАО (Россия); действует
- Р N000377/01 от 2006-12-29 до 2011-12-29; Марбиофарм ОАО (Россия); истек срок
Упаковки
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная; код EAN 4602876003909
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная; код EAN 4602876001875
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная; код EAN 4602876003176
Инструкция по медицинскому применению
Пирацетам
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000377/01
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 02.06.2011
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку:
Активные вещества:
Пирацетам — 200 мг.
Вспомогательные вещества таблетки-ядра:
Повидон — 10,10 мг, крахмал картофельный — 17,15 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) — 20,35 мг, кальция стеарата моногидрат (кальция стеарат 1-водный) — 2,40 мг.
Вспомогательные вещества оболочки :
Сахароза (сахар) — 118,768 мг, повидон — 1,402 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) — 23,80 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,78 мг, тальк — 0,044 мг, титана диоксид — 3,93 мг, воск пчелиный — 0,028 мг, парафин жидкий (вазелиновое масло медицинское) — 0,028 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,22 мг.
Описание лекарственной формы
Круглые таблетки, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой желтого цвета.
Фармакологическая группа
Ноотропное средство.
Фармакологическое действие
Циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия.
Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.
Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9,6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30–40% и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность — около 100%. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация (С m ах ) — 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл, время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме — 1 ч, спинномозговой жидкости (СМЖ) —5 ч. Прием пищи снижает Сmах на 17% и увеличивает ТСmах до 1,5 ч. У женщин Сmах и площадь под кривой «концентрация время» (AUC) после приема 2,4 г на 30% выше, чем у мужчин.
Кажущийся объем распределения — около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) — 4–5 ч из плазмы крови и 8,5 ч — из СМЖ. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс — 80–90 мл/мин. Т1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.
Показания
У взрослых: симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки; лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения); кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии); профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.
У детей: дислексия у детей с 8 лет в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), геморрагический инсульт, психомоторное возбуждение, хорея Гентингтона, беременность, период лактации.
С осторожностью
Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Без указания врача не следует применять препарат беременным женщинам и кормящим матерям.
Способ применения и дозы
Внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью). Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2–4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу – 1,2–2,4 г/сут.
Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4–4,8 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают.
При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): профилактика—внутрь по 160 мг/кг/сут, разделенные на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) – по 3,2 г, разделенных на 2 равные дозы.
При хронической почечной недостаточности легкой степени (клиренс креатинина 50–79 мл/мин) — 2/3 дозы, разделенной на 2–3 приема; средней (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) — 1/3 дозы, разделенной на 2 приема; тяжелой (клиренс креатинина 20–30 мл/мин) — 1/6 дозы однократно.
Побочные действия
Со стороны центральной нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.
Со стороны органов чувств: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Прочие: лихорадка, снижение артериального давления.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50–60%). Специфического антидота нет.
Взаимодействие
При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
В высоких дозах (9,6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).
Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5%, 10%, 20%), фруктозы (5%, 10%, 20%), 0,9% раствором хлорида натрия, раствором Рингера, 20% раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6%, 10%).
Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза.
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 60 таблеток, покрытых оболочкой, в банки из полимерного материала.
Каждую банку, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.