Информация по регистрационному удостоверению №Р N001377/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Стронция хлорид, 89Sr |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Стронция хлорид [89Sr] |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Стронций‑89 33,3–40,7 МБк (в виде стронция хлорида [89Sr]) Вспомогательные вещества : Стронция хлорид 16,8 мг Натрия хлорид до 3,7 мг Вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | Р N001377/01-130422 |
- раствор для внутривенного введения 150 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.