Информация по регистрационному удостоверению №Р N001540/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной для лечения |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергоиды трав пыльцевые |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной – 10000 PNU* Примечание: * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1×10 ‑5 мг белкового азота. Вспомогательные вещества Формальдегид – не более 0,14 мг; Фосфатный буферный раствор – до 1 мл. Фосфатный буферный раствор содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций. В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида. Разводящая жидкость для аллергоида (0,1 М фосфатный буферный раствор) содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001540/01-080421 |
- раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (Аллерген) (Россия), 04602789000743
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной для лечения |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергоиды трав пыльцевые |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной – 10000 PNU* Примечание: * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1×10 ‑5 мг белкового азота. Вспомогательные вещества Формальдегид – не более 0,14 мг; Фосфатный буферный раствор – до 1 мл. Фосфатный буферный раствор содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций. В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида. Разводящая жидкость для аллергоида (0,1 М фосфатный буферный раствор) содержит: натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001540/01-200613 изменение № 3 |
- раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Аллерген) (Россия), 4602789000743
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.