Информация по регистрационному удостоверению №Р N001543/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трамадол-ГР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трамадол |
Состав | Действующее вещество Трамадола гидрохлорид 50 мг; Вспомогательные вещества Натрия ацетат 4,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001543/03-250619 изменение №3 |
- раствор для инъекций 50 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04601582000752, 4601582000752
- раствор для инъекций 50 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - пачка картонная, Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ (Россия), 04601582000769, 4601582000769
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трамадол-ГР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трамадол |
Состав | Действующее вещество Трамадола гидрохлорид 50 мг; Вспомогательные вещества Натрия ацетат 4,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0090-2285-02 изменение № 7 |
- раствор для инъекций 5%, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия), 4601582000752
- раствор для инъекций 5%, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, ЭП МБП РК НПК МЗ РФ (Россия), 4601582000769
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.