Информация по регистрационному удостоверению №Р N001561/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин-АКОС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 262,0 мг (в пересчете на азитромицин — 250 мг); Вспомогательные вещества: Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), натрия лаурилсульфат, кросповидон, тальк, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; Состав капсулы желатиновой: Титана диоксид, желатин. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001561/01-240522, ЛП-№(001804)-(РГ-RU)-130223 |
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565031008, 04602565036096, 4602565031008, 4602565036096
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АзитРус® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 262,0 мг (в пересчете на азитромицин — 250 мг); Вспомогательные вещества: Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), натрия лаурилсульфат, кросповидон, тальк, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; Состав капсулы желатиновой: Титана диоксид, желатин. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001561/01-15020 изменение № 4 |
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565014551, 4602565014551, 4602565031008
- капсулы 250 мг, №6 - 6 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565005405
- капсулы 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565023584
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.