Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Бромгексин-УБФ — регистрационное удостоверение Р N002243/01-2003

Номер: Р N002243/01-2003
Дата регистрации: 2013-01-31
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Уралбиофарм ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Бромгексин-УБФ
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Бромгексин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • Р N002243/01-2003 от 2013-01-31; Уралбиофарм ОАО (Россия); переоформлено

Упаковки

  • таблетки 8 мг №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) пластиковый

  • таблетки 8 мг №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная

Инструкция по медицинскому применению


Бромгексин-УБФ
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002243/01-2003

Дата последнего изменения: 14.02.2011

Лекарственная форма


Таблетки.

Состав


1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Бромгексина гидрохлорид — 8 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, кальция стеарата моногидрат (кальций стеарат 1- водный), повидон (поливинилпирролидон).

Описание лекарственной формы


Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакологическая группа


Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакодинамика


Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика


При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность — низкая (эффект «первичного прохождения» через печень). Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер.

В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (Т1/2) — 15 часов (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Показания


Заболевания дыхательного тракта, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, пневмония, муковисцидоз.

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания


Гиперчувствительность, пептическая язва желудка, детский возраст до 6 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы/лактазы, непереносимость фруктозы/галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета, в анамнезе — желудочное кровотечение.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение противопоказано при беременности (I триместр), в период лактации.

Способ применения и дозы


Внутрь, взрослым и детям старше 14 лет 8–16 мг 3–4 раза в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза в сутки.

Детям в возрасте 6–14 лет — 8 мг 3 раза в сутки.

Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.

Больным с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или — увеличивают интервал между введениями.

Побочные действия


Аллергические реакции (кожная сыпь, ринит), диспепсия, в том числе тошнота, рвота; обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, головокружение, головная боль, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка


Симптомы: диспепсические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1–2 часа после, приема).

Взаимодействие


Не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях).

Несовместим с щелочными растворами.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.

Особые указания


При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении, транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Таблетки по 8 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной или светозащитной и фольги алюминиевой или бумаги с полимерным покрытием.

По 20, 25, 30, 40, 50, 60 таблеток в банки полимерные.

Каждую банку или 1, 2, 3, 5 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Банки полимерные или контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной светозащитной с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения


В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.