Информация по регистрационному удостоверению №Р N002431/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пефлоксацин-АКОС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пефлоксацин |
Состав | На 1 таблетку: Действующее вещество Пефлоксацина мезилата дигидрат — 279,28 мг, 558,56 мг (в пересчете на пефлоксацин — 200 мг, 400 мг). Вспомогательные вещества Крахмал кукурузный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат (сахар молочный), повидон (повидон К‑17), целлюлоза микрокристаллическая (марка М 102), тальк, кальция стеарат, кросповидон. Состав оболочки Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (титана двуокись), макрогол (полиэтиленоксид 4000, Полиэтиленгликоль 4000). |
Реквизиты нормативной документации | Р N002431/01-140220 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565022464, 4602565005061
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565006945
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565016876, 4602565016128, 4602565016876
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.