Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Парацетамол — регистрационное удостоверение Р N003066/01

Номер: Р N003066/01
Дата регистрации: 2008-11-24
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Биохимик ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Парацетамол
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Парацетамол
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В сухом, защищенном от света месте

История перерегистраций

  • Р N003066/01 от 2008-11-24; Биохимик ОАО (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Парацетамол
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003066/01

Дата последнего изменения: 04.12.2003

Лекарственная форма


Таблетки.

Состав


Каждая таблетка содержит:

Парацетамол — 0,5 г

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, стеариновая кислота.

Описание лекарственной формы


Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакологическая группа


Анальгетическое ненаркотическое средство.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Показания


Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия).

Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания


  •       Повышенная чувствительность к парацетамолу.
  •       Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью — почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,

Способ применения и дозы


Применяют внутрь с большим количеством жидкости по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 2 таблетки (1000 мг), суточная — 8 таблеток (4000 мг).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.

Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочные действия


  •      Тошнота, рвота, боль в эпигастрии, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
  •      Редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
  •      При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
  •      Нефротоксичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка


Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10–15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч. после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие


Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания


С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, одновременно с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами, а также с антикоагулянтами и препаратами, влияющими на центральную нервную систему. При приеме метоклопрамида, домперидона или холестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Форма выпуска


По 20 таблеток в банку или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные упаковки, 1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности


3 года. Не использовать препарат после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.