Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Натрия хлорид — регистрационное удостоверение Р N003232/01

Номер: Р N003232/01
Дата регистрации: 2019-02-19
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Медсинтез завод
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Натрия хлорид
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Натрия хлорид
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года При температуре 2–30 °C

История перерегистраций

  • Р N003232/01 от 2019-02-19; Медсинтез завод (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Натрия хлорид
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003232/01

Дата последнего изменения: 24.08.2016

Лекарственная форма


Раствор для инфузий.

Состав


на 1 л

Активное вещество:

Натрия хлорид                                             – 9,0 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                                     до 1,0 л

Теоретическая осмолярность                     308 мОсмоль/л

Описание лекарственной формы


Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа


Регидратирующее средство.

Фармакодинамика


Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит ионов натрия при различных патологических состояниях. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Фармакокинетика


Концентрация ионов натрия — 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорида — 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками.

Показания


Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Противопоказания


Гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз артерий и нефросклероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных.

Применение при беременности и кормлении грудью


Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы


Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводят внутривенно (обычно капельно). Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или моль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl =394 мг, 17,1 мЭкв или 17,1 ммоль Na и С l ). Перед введением раствор нагревают до 36–38  C . Доза определяется в зависимости от состояния пациента, потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора, возраста, массы тела пациента. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме крови и моче. Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет: от 500 мл до 3,0 л в сутки. Скорость введения – 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости – скорость введения увеличивают. Доза раствора натрия хлорида для детей составляет: от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратаций (без определения лабораторных параметров) вводят 20–30 мл/кг. В д альнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей (электролиты Na + , K + , Cl - , кислотно-щелочное состояние крови). Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Побочные действия


При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны. Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетингового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.

Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема в месте введения, кровоизлияние/гематома в месте инъекции, ощущение жжения, крапивница в месте введения; тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка


Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может привести к дефициту бикарбонатов и гиперхлоремическому ацидозу. При использовании в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами вводимых препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие


Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта). При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость. Для этого необходимо наблюдать за полученным раствором на предмет изменения его цвета и/или выпадения осадка, появления кристаллов, нерастворимых комплексов. Также необходимо принимать во внимание инструкции по применению добавляемых препаратов.

Особые указания


При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям. В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов. У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия. Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и, если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9% должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Не замораживать! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска


Раствор для инфузий 0,9% по 50, 100, 200, 250, 400, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500 или 5000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения с двумя стерильными портами. Один или два контейнера помещают в мешок из полиэтиленовой или полиэтилен-полиамидной пленки (двойная стерильная вакуумная упаковка).

Контейнеры в мешках помещают в ящик из гофрированного картона с прокладками: по 75  штук (50 мл), по 50 штук ( 100 мл), по 30 штук (200 мл), по 24 штуки (250 мл), по 15 штук (400 мл), по 12 штук (500 мл), по 6 штук (1000 мл), по 4 штуки (1500 мл), по 4 штуки (1500 мл + 250 мл), по 4 штуки (2000 мл), по 4 штуки (2500 мл), по 3 штуки (3000 мл), по 3 штуки (3500 мл), по 2 штуки (4000 мл), по 2 штуки (4500 мл), по 2 штуки (5000 мл). В ящик с мешками вкладывают соответствующее количество инструкций по применению (для стационаров).

Условия хранения


При температуре от 5 до 30   C . Хранить в недоступном для детей месте. Допускается замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера.

Срок годности


2 года.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


Для стационаров.