Информация по регистрационному удостоверению №Р N003381/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | Состав на одну капсулу Пеллеты омепразола — 235,3 мг в том числе: Активное вещество: Омепразол — 20,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол — 56,94 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е5) — 16,0 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза ПР55) — 20,0 мг Кальция карбонат — 7,06 мг Натрия гидрофосфат — 2,35 мг Натрия лаурилсульфат — 0,71 мг Сахароза — 112,24 мг Капсула желатиновая твердая в том числе: Титана диоксид — 2,0% Метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,2945% Пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,1241% Уксусная кислота — 0,00365% Краситель желтый хинолиновый, Е104 — 0,13–0,94% Вода — 12–16% Желатин — до 100% |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0152-4597-03 изменение №3 |
- капсулы 20 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №18 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №30 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 4602884016809
- капсулы 20 мг, №40 - 40 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | Состав на одну капсулу Пеллеты омепразола — 235,3 мг в том числе: Активное вещество: Омепразол — 20,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол — 56,94 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е5) — 16,0 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза ПР55) — 20,0 мг Кальция карбонат — 7,06 мг Натрия гидрофосфат — 2,35 мг Натрия лаурилсульфат — 0,71 мг Сахароза — 112,24 мг Капсула желатиновая твердая в том числе: Титана диоксид — 2,0% Метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,2945% Пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,1241% Уксусная кислота — 0,00365% Краситель желтый хинолиновый, Е104 — 0,13–0,94% Вода — 12–16% Желатин — до 100% |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0152-4597-03 |
- капсулы 20 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884011842
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008569
- капсулы 20 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884011859
- капсулы 20 мг, №18 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016908
- капсулы 20 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016915
- капсулы 20 мг, №30 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016922
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016816
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016823
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016830
- капсулы 20 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016847
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016854
- капсулы 20 мг, №14 - 14 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016861
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016878
- капсулы 20 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016885
- капсулы 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016809
- капсулы 20 мг, №40 - 40 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884016892
- капсулы 20 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008576
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.