Информация по регистрационному удостоверению №Р N003612/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина бруцеллезная живая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики бруцеллеза |
Состав | Одна доза вакцины содержит: Действующее вещество: Живая культура вакцинного штамма Brucella abortus 19 ВА для накожного скарификационного нанесения — от 4 × 10 9 до 1,6 × 10 10 живых микробных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата; для подкожного введения — от 3,4 × 10 8 до 4,6 × 10 8 живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата; Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): Сахароза — 15 мг, натрия глутамата моногидрат — 2,25 мг, тиомочевина — 0,75 мг, желатин — 2,25 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003612/01-120521 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения 4-10 доз, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Омское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 04606625000690, 4606625000690
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина бруцеллезная живая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики бруцеллеза |
Состав | Одна доза вакцины содержит: Действующее вещество: Живая культура вакцинного штамма Brucella abortus 19 ВА для накожного скарификационного нанесения — от 4 × 10 9 до 1,6 × 10 10 живых микробных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата; для подкожного введения — от 3,4 × 10 8 до 4,6 × 10 8 живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата; Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): Сахароза — 15 мг, натрия глутамата моногидрат — 2,25 мг, тиомочевина — 0,75 мг, желатин — 2,25 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003612/01-251217 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения 4-10 доз, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Омское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.