Информация по регистрационному удостоверению №Р N003651/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ломекомб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Ломефлоксацин + Пиразинамид + Этамбутол + Пиридоксин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующие вещества: Ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 221 мг, что эквивалентно 200 мг ломефлоксацина, изониазид в пересчете на 100% вещество — 135 мг, пиразинамид в пересчете на 100% вещество — 370 мг, этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 325 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 10 мг; Вспомогательные вещества: Повидон (тип K90), макрогол 6000, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: Гипромеллоза, гипролоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный или готовая смесь «OPADRY ® » красного цвета [гипромеллоза, гипролоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный], или готовая смесь «VIVACOAT ® » красного цвета [гипромеллоза, гипролоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный]. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003651/01-040411 изменение №8 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969004748, 4601969004748
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг+200 мг+370 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полипропиленовый, АКРИХИН АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.