Информация по регистрационному удостоверению №Р N003721/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоком ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фамотидин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фамотидин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Фамотидин – 0,0200 г или 0,0400 г; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е 171, для дозировки 40 мг краситель железа оксид желтый Е 172. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003721/01-201210 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000072
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 04605949000089, 4605949000089
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000096
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000102
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 04605949000119, 4605949000119
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000126
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биоком ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фамотидин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фамотидин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Фамотидин – 0,0200 г или 0,0400 г; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е 171, для дозировки 40 мг краситель железа оксид желтый Е 172. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0540-5470-04 изменение №2 |
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000089
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия), 4605949000119
- таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биоком ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.