Информация по регистрационному удостоверению №Р N003955/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зитролид® форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 525,8 мг* (в пересчете на азитромицин) — 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; Капсулы твердые желатиновые: Корпус: титана диоксид E171, желатин; Крышка: титана диоксид E171, краситель солнечный закат желтый E110, желатин. * Количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,1%. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003955/01-040523 |
- капсулы 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193007840, 4602193007840
- капсулы 500 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193011564
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зитролид® форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 525,8 мг* (в пересчете на азитромицин) — 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; Капсулы твердые желатиновые: Корпус: титана диоксид E171, желатин; Крышка: титана диоксид E171, краситель солнечный закат желтый E110, желатин. * Количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,1%. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003955/01-050412 изменение №1 |
- капсулы 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия), 4602193007840
- капсулы 500 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зитролид® форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 525,8 мг* (в пересчете на азитромицин) — 500,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; Капсулы твердые желатиновые: Корпус: титана диоксид E171, желатин; Крышка: титана диоксид E171, краситель солнечный закат желтый E110, желатин. * Количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,1%. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003955/01-050412 |
- капсулы 500 мг, №6 - 6 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
- капсулы 500 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
- капсулы 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193007840
- капсулы 500 мг, №3 - 3 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
- капсулы 500 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.