Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004518
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цирамза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рамуцирумаб |
Состав | действующее вещество: рамуцирумаб 10 мг вспомогательные вещества: глицин — 9,98 мг; L-гистидин – 0,65 мг; L-гистидин моногидрохлорид — 1,22 мг; полисорбат 80 — 0,10 мг; натрия хлорид — 4,38 мг; вода для инъекций — q.s. до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004518-311017 изменение №9 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003801, 4602103003801, 4640106060261
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003818, 4602103003818, 4640106060278
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04602103004112, 04640106060384, 4602103004112, 4640106060384
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04602103004129, 04640106060391, 4602103004129, 4640106060391
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - in bulk, Лилли Франс (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цирамза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рамуцирумаб |
Состав | действующее вещество: рамуцирумаб 10 мг вспомогательные вещества: глицин — 9,98 мг; L-гистидин – 0,65 мг; L-гистидин моногидрохлорид — 1,22 мг; полисорбат 80 — 0,10 мг; натрия хлорид — 4,38 мг; вода для инъекций — q.s. до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004518-311017 изменение №9 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003801, 4602103003801, 4640106060261
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003818, 4602103003818, 4640106060278
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04602103004112, 04640106060384, 4602103004112, 4640106060384
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04602103004129, 04640106060391, 4602103004129, 4640106060391
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 10 мл - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 50 мл - in bulk, Лилли Франс (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.