Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004406
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микро Лабс Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.08.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клопигрант® А |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилсалициловая кислота + Клопидогрел |
| Состав | Состав на 1 капсулу с модифицированным высвобождением Действующие вещества Ацетилсалициловая кислота (в составе гранул ацетилсалициловой кислоты) — 100,000 мг, клопидогрела гидросульфат (в составе гранул клопидогрела) — 97,838 мг (в пересчете на клопидогрел — 75,000 мг). Вспомогательные вещества (гранулы ацетилсалициловой кислоты) Сахароза (в виде микросфер) — 57,777 мг, сахароза — 11,378 мг, повидон К‑30 — 1,378 мг, гипромеллоза — 8,889 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 (тип А, эудрагит L30D) — 40,555 мг, натрия гидроксид — 0,111 мг, тальк — 0,953 мг, титана диоксид — 0,780 мг, макрогол 6000 — 0,400 мг. Вспомогательные вещества (гранулы клопидогрела) Сахароза (в виде микросфер) — 70,350 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,875 мг, кросповидон — 3,750 мг, сахароза — 3,750 мг, гипромеллоза — 7,500 мг, макрогол 6000 — 0,5625 мг, тальк — 1,40625 мг, титана диоксид — 0,46875 мг. Капсула (корпус), %: титана диоксид — 2,1118, вода очищенная — 14–15, желатин — до 100; капсула (крышечка), %: железа оксид желтый — 0,1500, краситель синий патентованный V — 0,0065, титана диоксид — 1,7400, вода очищенная — 14–15, желатин — до 100. Состав чернил для маркировки капсулы, %: этанол — 29–33, изопропиловый спирт — 9–12, бутанол — 4–7, шеллак — 24–28, железа оксид черный — 24–28, аммиак водный — 1–3, пропиленгликоль — 0,5–2. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004406-140817 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302137229
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №90 - 10 шт. - стрип (9) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия), 18901302137236
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №7 - 7 шт. - стрип - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №14 - 7 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №28 - 7 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг+75 мг, №84 - 7 шт. - стрип (12) - пачка картонная, Микро Лабс Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
