Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004630
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 09.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прилар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин + Рамиприл |
Состав | 1 капсула 5 мг + 2,5 мг содержит: Действующие вещества: Амлодипина безилат — 6,934 мг (в пересчете на амлодипин — 5,000 мг), рамиприл — 2,500 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 95,466 мг, кальция гидрофосфат безводный — 37,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный — 46,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный, с низким содержанием влаги — 20,000 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) — 2,000 мг, натрия стеарил фумарат — 3,100 мг; оболочка: вспомогательные вещества корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 0,9120 мг, желатин — q.s.; вспомогательные вещества крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,0261 мг, титана диоксид (Е171) — 0,9120 мг, желатин — q.s. 1 капсула 5 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: Амлодипина безилат — 6,934 мг (в пересчете на амлодипин — 5,000 мг), рамиприл — 5,000 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 95,466 мг, кальция гидрофосфат безводный — 37,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный — 46,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный, с низким содержанием влаги — 20,000 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) — 2,000 мг, натрия стеарил фумарат — 3,100 мг; оболочка: вспомогательные вещества корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 0,9120 мг, желатин — q.s.; вспомогательные вещества крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,0608 мг, титана диоксид (Е171) — 0,4560 мг, желатин — q.s. 1 капсула 5 мг + 10 мг содержит: Действующие вещества: Амлодипина безилат — 6,934 мг (в пересчете на амлодипин — 5,000 мг), рамиприл — 10,000 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 95,466 мг, кальция гидрофосфат безводный — 37,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный — 46,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный, с низким содержанием влаги — 20,000 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) — 2,000 мг, натрия стеарил фумарат — 3,100 мг; оболочка: вспомогательные вещества корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 0,9120 мг, желатин — q.s.; вспомогательные вещества крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1871 мг, титана диоксид (Е171) — 0,6080 мг, желатин — q.s. 1 капсула 10 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: Амлодипина безилат — 13,868 мг (в пересчете на амлодипин — 10,000 мг), рамиприл — 5,000 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 88,532 мг, кальция гидрофосфат безводный — 37,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный — 46,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный, с низким содержанием влаги — 20,000 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) — 2,000 мг, натрия стеарил фумарат — 3,100 мг; оболочка: вспомогательные вещества корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 0,9120 мг, желатин — q.s.; вспомогательные вещества крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0,4560 мг, титана диоксид (Е171) — 0,1520 мг, желатин — q.s. 1 капсула 10 мг + 10 мг содержит: Действующие вещества: Амлодипина безилат — 13,868 мг (в пересчете на амлодипин — 10,000 мг), рамиприл — 10,000 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 88,532 мг, кальция гидрофосфат безводный — 37,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный — 46,000 мг, кукурузный крахмал, прежелатинизированный, с низким содержанием влаги — 20,000 мг, натрия крахмал гликолят (тип А) — 2,000 мг, натрия стеарил фумарат — 3,100 мг; оболочка: вспомогательные вещества корпуса капсулы: титана диоксид (Е171) — 0,9120 мг, желатин — q.s.; вспомогательные вещества крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,0608 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,0851 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,2584 мг, титана диоксид (Е171) — 0,2026 мг, желатин — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004630-150118 |
- капсулы 5 мг+2.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша),
- капсулы 5 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша),
- капсулы 5 мг+10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша),
- капсулы 10 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша),
- капсулы 10 мг+10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.