Информация по регистрационному удостоверению №П N015067/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Элениум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлордиазепоксид |
Состав | Одна таблетка покрытая оболочкой содержит: Действующее вещество: Хлордиазепоксид 10 мг; Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: картофельный крахмал 5,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 0,4 мг, желатин 2,4 мг, полисорбат 80 0,1 мг, тальк 1,4 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 75 мг; Оболочка таблетки: поливиниловый спирт 0,1 мг, тальк 6,15 мг, мальтодекстрин 0,18 мг, сахароза 18,25 мг, лак алюминиевый на основе красителей (хинолиновый желтый Е104 + индигокармин Е132) 0,106 мг, титана диоксид 0,214 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015067/01-260216 изменение №4 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №50 - 25 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тархоминский фармацевтический завод Польфа, АО (Польша), 05904016020036, 5904016020036
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.