Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004924
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.07.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цисплатин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цисплатин |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: Цисплатин (в пересчете на 100% вещество) 0,5 мг и 1,0 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 9,0 мг и 12,0 мг; хлористоводородной кислоты раствор 1M до pH 3,3–5,5; вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004924-120718 изменение №2, ЛП-№(001447)-(РГ-RU)-231122 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094090508, 04650094095688, 4650094090508, 4650094095053, 4650094095688
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094090515, 04650094095695, 4650094090515, 4650094095060, 4650094095695
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094090522, 04650094095701, 4650094090522, 4650094095077, 4650094095701
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094095664, 4650094090539, 4650094095176, 4650094095664
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094090546, 04650094095671, 4650094090546, 4650094095183, 4650094095671
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094090560, 04650094095657, 4650094090560, 4650094095169, 4650094095657
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.