Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004933
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Земотин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мемантин |
Состав | Каждая таблетка 10 мг содержит: Действующее вещество Мемантина гидрохлорид 10,00 мг. Вспомогательные вещества Просолв HD90 [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] — 179,00 мг, кроскармеллоза натрия 5,00 мг, тальк 4,00 мг, магния стеарат 2,00 мг. Пленочная оболочка: опадрай белый (OY-S-58910) 6,00 мг. Состав опадрая белого (OY-S-58910): гипромеллоза 5 cP (65,000%) — 3,900 мг, титана диоксид (20,000%) — 1,200 мг, макрогол‑400 (10,000%) — 0,600 мг, тальк (5,000%) — 0,300 мг. Каждая таблетка 20 мг содержит: Действующее вещество Мемантина гидрохлорид 20,00 мг. Вспомогательные вещества Просолв HD90 [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] — 358,00 мг, кроскармеллоза натрия — 10,00 мг, тальк — 8,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг. Пленочная оболочка: опадрай розовый (03В540015) — 12,00 мг. Состав опадрая розового (03В540015): гипромеллоза 6 cP (62,500%) — 7,500 мг, титана диоксид (28,700%) — 3,444 мг, макрогол‑400 (6,250%) — 0,750 мг, краситель железа оксид красный (2,050%) — 0,246 мг, краситель железа оксид желтый (0,500%) — 0,060 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004933-290422, ЛП-№(003973)-(РГ-RU)-121223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296049938, 8901296049938
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901296053256
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901296053263
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296049945, 8901296049945
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901296053270
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901296053287
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.