Информация по регистрационному удостоверению №П N014411/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Галеника а.д. (Сербия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексазон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 4,37 мг (что соответствует 4,0 мг дексаметазона фосфата) Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,19 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2,21 мг; динатрия эдетат — 0,10 мг; глицерол — 21,40 мг; натрия гидроксид — до pH; фосфорная кислота, концентрированная — до pH; вода для инъекций — до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N014411/02-060618 |
- раствор для инъекций 4 мг/мл, №25 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Мефар Илач Санайии А.Ш. (Турция), Галеника а.д. (Сербия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.