Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005235
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПРОМОМЕД РУС ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.12.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азитромицин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | На одну таблетку 125 мг Действующее вещество Азитромицина дигидрат 131,00 мг (в пересчете на азитромицин) 125,00 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 30,50 мг Целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) 29,00 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный 25,00 мг Кроскармеллоза натрия 5,00 Магния стеарат 2,25 мг Тальк 2,25; Пленочная оболочка Гипромеллоза 5,90 мг Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 2,30 мг Титана диоксид 0,93 мг Полисорбат 80 0,87 мг. На одну таблетку 250 мг Действующее вещество Азитромицина дигидрат 262,00 мг (в пересчете на азитромицин) 250,00 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 61,00 мг Целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) 58,00 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный 50,00 мг Кроскармеллоза натрия 10,00 мг Магния стеарат 4,50 мг Тальк 4,50 мг; Пленочная оболочка Гипромеллоза 8,85 мг Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 3,45 мг Титана диоксид 1,40 мг Полисорбат 80 1,30 мг. На одну таблетку 500 мг Действующее вещество Азитромицина дигидрат 524,00 мг (в пересчете на азитромицин) 500,00 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 100) 122,00 мг Целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) 116,00 мг Крахмал кукурузный прежелатинизированный 100,00 мг Кроскармеллоза натрия 20,00 мг Магния стеарат 9,00 мг Тальк 9,00 мг; Пленочная оболочка Гипромеллоза 11,80 мг Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 4,60 мг Титана диоксид 1,86 мг Полисорбат 80 1,74 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005235-150520 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022116
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022147
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022123
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022154
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022130
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022161
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022185
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022215
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022192
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022222
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022208
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022239
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 04602509022253, 4602509022253
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022284
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022260
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022291
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022277
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 4602509022307
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биохимик АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.