Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005362
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.02.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Далибра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адалимумаб |
Состав | В 0,8 мл раствора содержится: Действующее вещество: Адалимумаб — 40,0 мг; Вспомогательные вещества: Динатрия гидрофосфата дигидрат — 1,224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,688 мг, полисорбат 80 — 0,8 мг, маннитол — 9,6 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,044 мг; натрия цитрат — 0,244 мг; натрия хлорид — 4,932 мг; натрия гидроксид для коррекции pH — до pH 5,2, вода для инъекций — до 0,8 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005362-071221 изменение №5, ЛП-№(004250)-(РГ-RU)-110124 |
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04607028396854
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04607028396366, 04607028397721, 04607028399060, 4607028396366, 4607028399060
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц в автоинжекторе 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад АО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - флакон 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц 0.8 мл - короб - in bulk, Биокад АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц в автоинжекторе 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396373
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц в автоинжекторе 0.8 мл - короб - in bulk, Биокад АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - флакон 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396380
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - короб - in bulk, Биокад АО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), ПК-137 ООО (Россия), 04607028399367, 4607028399367
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц в автоинжекторе 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад АО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биокад АО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - флакон 0.8 мл - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ПК-137 ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.02.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Далибра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адалимумаб |
Состав | В 0,8 мл раствора содержится: Действующее вещество: Адалимумаб — 40,0 мг; Вспомогательные вещества: Динатрия гидрофосфата дигидрат — 1,224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,688 мг, полисорбат 80 — 0,8 мг, маннитол — 9,6 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,044 мг; натрия цитрат — 0,244 мг; натрия хлорид — 4,932 мг; натрия гидроксид для коррекции pH — до pH 5,2, вода для инъекций — до 0,8 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005362-071221 |
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028396854
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц 0.8 мл (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028396366, 04607028399060, 4607028396366, 4607028399060
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц в автоинжекторе 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028396373
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц в автоинжекторе 0.8 мл (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - флакон 0.8 мл (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028396380
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц 0.8 мл (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), ПК-137 ООО (Россия), 04607028397721, 04607028399367, 4607028397721, 4607028399367
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц в автоинжекторе 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - шприц в автоинжекторе 0.8 мл (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, №2 - флакон 0.8 мл (2) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), ПК-137 ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, шприц 0.8 мл - короб картонный, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл, флакон 0.8 мл - короб картонный, Биокад ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.