Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005394
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.03.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эксхол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | 5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит : Действующее вещество : Урсодезоксихолевая кислота — 250,00 мг; Вспомогательные вещества : Ароматизатор лимонный — 1,50 мг, бензойная кислота — 7,50 мг, глицерол — 500,00 мг, карбомер 971 — 25,00 мг, ксилитол — 1600,00 мг, лимонная кислота безводная — 12,50 мг, натрия гидроксид — 2,00 мг, натрия хлорид — 3,00 мг, натрия цикламат — 25,00 мг, натрия цитрат — 25,00 мг, пропиленгликоль — 50,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100,00 мг, вода очищенная — до 5 мл. 1 флакон, 250 мл содержит : Действующее вещество : Урсодезоксихолевая кислота — 12,500 г; Вспомогательные вещества : Ароматизатор лимонный — 0,075 г, бензойная кислота — 0,375 г, глицерол — 25,000 г, карбомер 971 — 1,250 г, ксилитол — 80,000 г, лимонная кислота безводная — 0,625 г, натрия гидроксид — 0,100 г, натрия хлорид — 0,150 г, натрия цикламат — 1,250 г, натрия цитрат — 1,250 г, пропиленгликоль — 2,500 г, целлюлоза микрокристаллическая — 5,000 г, вода очищенная — до 250 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005394-070319 изменение №2 |
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон 250 мл - пачка картонная, Агроветзащита С.-П. НВЦ ООО (Россия), 04603586011604, 4603586011604
- суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, флакон 250 мл - пачка картонная, ФармВИЛАР НПО (Россия), 04610017503096, 4610017503096
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.