Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005483
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джодас Экспоим ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.04.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.04.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЭРТАПЕНЕМ Дж |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эртапенем |
Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: эртапенем натрия 1046,0 мг (в пересчете на эртапенем 1000 мг); Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 203,00 мг, натрия гидроксид q. s. до pH 6,5–8,5. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005483-040722 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флакон 20 мл - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия), 08908000095601, 8908000095601
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, №5 - флакон 20 мл (5) - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, №25 - флакон 20 мл (25) - коробка (коробочка) картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, №50 - флакон 20 мл (50) - коробка (коробочка) картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, №100 - флакон 20 мл (100) - коробка (коробочка) картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.