Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005492
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.04.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фазенра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бенрализумаб |
Состав | Один шприц/одна шприц‑ручка содержит: Действующее вещество: Бенрализумаб 30 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,4 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат 2,3 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 95 мг, полисорбат 20 (растительного происхождения) 0,06 мг, вода для инъекций приблизительно 910 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005492-260221 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), 05000456031097, 5000456031097
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, шприц в шприц-ручке 1 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), 05000456065238, 5000456065238
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Амилин Огайо ЭлЭлСи (США),
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, шприц в шприц-ручке 1 мл - пачка картонная, Каталент Индиана ЛЛК (США), Амилин Огайо ЭлЭлСи (США), 05000456065238, 5000456065238
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.04.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фазенра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бенрализумаб |
Состав | Один шприц/одна шприц‑ручка содержит: Действующее вещество: Бенрализумаб 30 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,4 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат 2,3 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 95 мг, полисорбат 20 (растительного происхождения) 0,06 мг, вода для инъекций приблизительно 910 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005492-250419 |
- раствор для подкожного введения 30 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Кук Фармика ЛЛС (США), 5000456031097
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.