Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005585
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.06.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.06.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Остеостатикс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | На 1 флакон: Действующее вещество: Золедроновой кислоты моногидрат 5,33 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной) (5,00 мг) Вспомогательные вещества: Маннитол 4950,00 мг Натрия цитрата дигидрат 30,00 мг Вода для инъекций до 100 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005585-130619 изменение №2 |
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия), 04650069830115, 4650069830115
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, №40 - флакон 100 мл (40) - ящик картонный - in bulk, Фарм-Синтез ООО (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, №80 - флакон 100 мл (80) - ящик картонный - in bulk, Фарм-Синтез ООО (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, №100 - флакон 100 мл (100) - ящик картонный - in bulk, Фарм-Синтез ООО (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Деко компания (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 04650069830191, 4650069830191
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, №40 - флакон 100 мл (40) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, №80 - флакон 100 мл (80) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, №100 - флакон 100 мл (100) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/100 мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Деко компания (Россия), 04650069830184, 4650069830184
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.