Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005726
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оземпик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Семаглутид |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: семаглутид 1,34 мг; Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Для шприц-ручки Оземпик® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 1,5 мл содержится 2 мг семаглутида. Для шприц-ручки Оземпик® 1 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 4 мг семаглутида. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005726-150819 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 1 мг/доза, картридж в шприц-ручке Оземпик® 3 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 0.25/0.5 мг/доза, картридж в шприц-ручке Оземпик® 1,5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206001889
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оземпик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Семаглутид |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: семаглутид 1,34 мг; Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Для шприц-ручки Оземпик® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 1,5 мл содержится 2 мг семаглутида. Для шприц-ручки Оземпик® 1 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 4 мг семаглутида. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005726-150819 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/доза, картридж в шприц-ручке Оземпик® 1,5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206001889
- раствор для подкожного введения 0.5 мг/доза, картридж в шприц-ручке Оземпик® 1,5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206001889
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.08.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оземпик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Семаглутид |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: семаглутид 1,34 мг; Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Для шприц-ручки Оземпик® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 1,5 мл содержится 2 мг семаглутида. Для шприц-ручки Оземпик® 1 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объемом 3 мл содержится 4 мг семаглутида. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-005726-150819 |
- раствор для подкожного введения 1.34 мг/мл, картридж в шприц-ручке Оземпик® 1,5 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249110321, 4602206001889
- раствор для подкожного введения 1.34 мг/мл, картридж в шприц-ручке Оземпик® 3 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249110338, 4602206001896
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.