Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005776
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Саалык Юрюнлери Лтд. Сти (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2020 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 29.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амарил® М |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глимепирид + Метформин |
Состав | Таблетки 2 мг + 1000 мг В одной таблетке содержится: Часть А: гранулы метформина Действующее вещество: Метформина гидрохлорид — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (K100M), повидон (К 29/32), магния стеарат, вода очищенная; Часть В: гранулы глимепирида Действующее вещество: Глимепирид — 2 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (K 29/32), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, смесь красителей зеленая (PB 510015)*, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная; Часть С: пленочная оболочка Опадрай прозрачный (03K19229)**, вода очищенная. Таблетки 4 мг + 1000 мг В одной таблетке содержится: Часть А: гранулы метформина Действующее вещество: Метформина гидрохлорид — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (K100M), повидон (K 29/32), магния стеарат, вода очищенная; Часть В: гранулы глимепирида Действующее вещество: Глимепирид — 4 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), краситель железа оксид (III) красный, повидон (K 29/32), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная; Часть С: пленочная оболочка Опадрай прозрачный (03K19229)**, вода очищенная. * Смесь красителей зеленая (PB 510015) содержит краситель железа оксид желтый (42%), лактозы моногидрат (40%) и краситель FD&C синий № 2/индигокармин, алюминиевый лак (18%). ** Опадрай прозрачный (03K19229) содержит гипромеллозу (84,1%), триацетин (8,4%) и тальк (7,5%). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005776-040919 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг+1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), 03664798030884
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.