Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005859
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.10.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.10.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
Состав | Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ); Вирус краснухи — не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД 50 ; Вирус паротита — не менее 20000 (4,3 lg) ТЦД 50 . Вспомогательные вещества: Водный раствор ЛС‑18* — 0,12 мл; Желатина раствор 10% — 0,03 мл; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание * Состав водного раствора ЛС‑18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. ** Технологическая примесь. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005859-171019 изменение №2, ЛП-№(001494)-(РГ-RU)-301123 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - ампула 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия), 04603782003670, 4603782003670
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.