Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005941
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Линпарза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Олапариб |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, содержит: Действующее вещество: Олапариб 100 мг. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества экструдата: коповидон K28 230 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,33 мг; Вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол 58,67 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 4,00 мг, натрия стеарилфумарат 4,00 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа*с) 8,75 мг, макрогол 400 0,88 мг, титана диоксид 3,74 мг, краситель железа оксид желтый 0,64 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит: Действующее вещество: Олапариб 150 мг. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества экструдата: коповидон K28 345 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 5,00 мг; Вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол 88,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6,00 мг, натрия стеарилфумарат 6,00 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа*с) 11,25 мг, макрогол 400 1,13 мг, титана диоксид 4,51 мг, краситель железа оксид желтый 0,82 мг, краситель железа оксид черный 0,30 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005941-261119 изменение №2, ЛП-№(003926)-(РГ-RU)-071223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЭббВи Лимитед (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 05000456053525, 5000456053525
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЭббВи Лимитед (Пуэрто-Рико), АстраЗенека (Великобритания), 05000456033145, 5000456033145
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), АстраЗенека (Великобритания), 05000456071635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), АстраЗенека (Великобритания), 05000456071611
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Линпарза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Олапариб |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, содержит: Действующее вещество: Олапариб 100 мг. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества экструдата: коповидон K28 230 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,33 мг; Вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол 58,67 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 4,00 мг, натрия стеарилфумарат 4,00 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа*с) 8,75 мг, макрогол 400 0,88 мг, титана диоксид 3,74 мг, краситель железа оксид желтый 0,64 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит: Действующее вещество: Олапариб 150 мг. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества экструдата: коповидон K28 345 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 5,00 мг; Вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол 88,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6,00 мг, натрия стеарилфумарат 6,00 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа*с) 11,25 мг, макрогол 400 1,13 мг, титана диоксид 4,51 мг, краситель железа оксид желтый 0,82 мг, краситель железа оксид черный 0,30 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005941-261119 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), АстраЗенека (Великобритания), 05000456060615, 5000456060615
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), АстраЗенека (Великобритания), 05000456060608, 5000456060608
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.