Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006027
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.01.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.01.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Астмасол® нео |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипратропия бромид + Фенотерол |
Состав | Действующие вещества: на 1 дозу на баллон Ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг 5,460 мг в пересчете на ипратропия бромид 0,020 мг 5,200 мг Фенотерола гидробромид 0,050 мг 13,000 мг Вспомогательные вещества: Этанол безводный (спирт этиловый 13,313 мг 3,462 г абсолютированный) Вода для инъекций 0,799 мг 0,208 г Лимонная кислота безводная 0,001 мг 0,280 мг Пропеллент HFA -134a (1,1,1,2‑тетрафторэтан) 39,070 мг 10,158 г |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006027-071022 изменение №1, ЛП-№(003256)-(РГ-RU)-220923 |
- аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза+50 мкг/доза, баллон (баллончик) аэрозольный стальной с дозирующим клапаном и распылительной насадкой (200 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04670028228760, 4630179311032, 4670028228760
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.