Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006104
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гилеад Сайнсиз Интернэшнл Лтд (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гарвони® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ледипасвир + Софосбувир |
Состав | действующие вещества: ледипасвир 90,0 мг софосбувир 400,0 мг вспомогательные вещества ядро таблетки: коповидон, лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат оболочка пленочная: Опадрай II оранжевый 85F13912 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель «Солнечный закат» желтый (E110) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-006104-201021 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - короб - in bulk, Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮCи (Ирландия), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014665
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - короб - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг+400 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014672
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.